AIM ImmunoTech Inc.今天宣布，其子公司NV Hemispherx Biopharma Europe欧洲公司（EC）于2021年3月4日在佛罗里达州奥卡拉市宣布，其子公司NV Hemispherx Biopharma Europe已获欧洲委员会（EC）正式批准，批准该公司的Ampligen作为治疗胰腺癌的药物。
孤儿药产品的应用。
一旦获得欧洲药品管理局（EMA）批准的孤儿药产品在欧盟（EU）中获得商业批准，它就可以享受许多优惠待遇，包括长达十年的市场竞争保护，因此不需要包含类似的活动。
成分，用于相同适应症且未显示出临床优势的相似药物的竞争。
AIM在本月初宣布，EMA孤儿药产品委员会建议Ampligen获得用于治疗胰腺癌的孤儿药名称。
该公司现已获得此资格的正式批准。
伊拉斯姆斯医学中心Amplige扩展使用计划（EAP）的首席研究员Casper van Eijck教授说：“我们很高兴地报告EMA已经批准了Ampligen的孤儿药产品称号。
胰腺癌是世界上第七大与癌症有关的主要死亡。
原因是仅在2018年，全世界就有超过458,000例胰腺癌病例。
尽管在胰腺癌的检测和治疗方面取得了进步，但该疾病的5年生存率仅为5-10％。
与历史对照组相比，我们已观察到Ampligen在局部晚期/转移性胰腺癌（全身化疗后）患者中的阳性和统计学显着的生存结果，因此我们认为Ampligen可能成为晚期胰腺癌标准治疗的有效扩展癌症我们目前正在写一份描述研究结果的手稿，并计划在伊拉斯姆斯医学中心进行2/3期胰腺癌的后续临床试验，并与检查点抑制剂联合进行1期试验以对Ampligen进行进一步研究。
Amarex Clinical Research的Kazem Kazempour教授说：“我们正在与美国和AIM紧密合作，以获得FDA的“快速通道”。
资格，并且可以获得FDA的“突破性疗法”赞同。
此外，我们也正在努力获得IND授权。
为了在荷兰的伊拉斯mus斯医学中心的临床试验中心和美国的主要癌症研究中心在范·艾克教授的领导下进行胰腺癌的后续2/3临床试验。
AIM首席执行官Thomas K. Equels说：对于AIM正在开发的Ampligen作为治疗胰腺癌的方法，在欧盟和美国获得孤儿药资格是一个关键的里程碑。
胰腺癌是死亡率最高的癌症之一，因为该癌症通常在第四阶段才被发现，并且当疾病进展到第四阶段时，治疗选择已经非常有限。
在AIM，我们希望有一天Ampligen可用于帮助许多胰腺癌患者延长宝贵的生命”。
孤儿药品鉴定它可以促进罕见和危及生命疾病药物的临床开发。
与现有的治疗方法相比，这些药物有望提供显着的治疗优势。
根据世界卫生组织的统计，到2020年，全世界估计有466,000人死于胰腺癌。
五年生存率仅为5-10％。
EMA规定，已获得EMA孤儿药资格的申请人“可以获得计划援助，专门针对指定孤儿的科学建议，并在药物进入市场后获得市场特许权”。
根据特定条件，还可提供费用减免。
EMA在其网站上充分说明了获得“孤儿药称号”（ODD）的好处。
在获得EMA的资格认证之前，美国食品药品监督管理局（FDA）也向AIM授予了类似的批准，并且还向Ampligen授予了用于治疗胰腺癌的孤儿药名称。
该公司于2020年9月22日宣布，在荷兰伊拉斯姆斯大学医学中心进行的一项多年期早期药物购买项目中，与历史对照组相比，Ampligen组的胰腺癌生存率具有统计学意义。
结果。
该公司宣布此消息后，就获得了FDA的孤儿药资格。
在目前的胰腺癌标准疗法（FOLFIRINOX）之后使用Ampligen，获得的总生存时间为19个月，比单独的FOLFIRINOX延长了7.9个月。
